O que é validação de sistemas computadorizados?

A validação de sistemas computadorizados é uma exigência do mercado de Ciências Vida e trata-se de um processo documental comprovando que o sistema opera corretamente garantindo a rastreabilidade de dados e qualidade do produto, atendendo as normais das agências reguladoras, tais como ANVISA (Brasil), FDA (USA) e EMEA (União Europeia).

Para garantir que os sistemas sejam validados é fundamental que a empresa realize um inventário de todos os softwares com impacto BPx relevante, ou seja, todos que impactam a saúde do paciente, qualidade do produto e rastreabilidade de dados. Além disso, é fundamental a estruturação dos procedimentos que apoiam a validação de sistemas e de um Plano Mestre de Validação.

Em específico, todos os sistemas devem ser validados acompanhando todo o processo de implementação, ou seja, para sistemas BPx não é permitido a validação de sistemas legados sendo que o processo documental de VSC deve acompanhar o projeto e garantir o golive do sistema.

Seguindo o GAMP 5 temos o seguinte ciclo documental:

O primeiro passo para validação e sucesso do projeto, é que a empresa realize um bom mapeamento do processo que o sistema gerencia além disso, definir os requisitos do processo e requisitos regulatórios. Para os requisitos regulatórios é recomendado que tenha todos mapeados frente a legislação focados nos registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas, trilhas de auditorias e perfis de acesso. Após a definição dos requisitos, uma abordagem de risco é essencial para definir melhorias no sistema e os desafios que serão elaborados. No geral, funcionalidades customizadas ou configuradas e que tenham impacto na qualidade do produto, saúde do paciente e rastreabilidade de dados, devem ser amplamente desafiadas incluindo testes negativos.

As fases de testes, conforme GAMP5 são divididas em fases de testes de configurações (também conhecido como fase de Qualificação Instalação), testes funcionais (também conhecido como fase de Qualificação de Operação) e testes de requisitos (Qualificação de Performance).

Os testes de configurações visam garantir a correta configuração do sistema em termos de hardware e segurança de informação, já os testes funcionais desafiam amplamente as funcionalidades relacionadas aos riscos médios e altos em ambiente de homologação antecedendo o golive e os testes de performance verificam que todos os requisitos foram atendidos.

O sistema é considerado validado quando todos os testes são satisfatórios e os relatórios são gerados com os resultados. A validação do software não garante apenas uma exigência regulatória, mas permite uma melhora substancial do software, maior conhecimento das funcionalidades pela equipe e segurança do processo em questão. Para maiores informações, nos envie uma mensagem!